Las empresas farmacéuticas emplean mucho tiempo y dinero para lograr una vacuna relacionada con una enfermedad o con un virus específico. Según el informe La aportación de las vacunas al bienestar social, el desarrollo de una vacuna puede alargarse hasta 18 años y su coste puede llegar a los 500 millones de euros. Por esta razón, es esencial ser el primero en registrar el hallazgo y así impedir que otros se aprovechen de una inversión tan elevada.
“Para cualquier instituto de investigación o empresa farmacéutica es esencial ser el primero en registrarlo. La patente deberá cubrir el mayor número de usos y de secuencias del virus. Cuanto más amplio sea el ámbito de protección, más complicado lo tendrán los competidores. La solicitud de patente debe ser precisa, pero general al mismo tiempo, para cubrir un amplio espectro”, explica Rafael López Moya, director de la oficina de Valencia de Pons Patentes y Marcas.
Ante la posibilidad de proteger la secuencia de un virus con el objetivo de fabricar una vacuna, existe la posibilidad de oposición –antes de que sea concedida– y de apelación –una vez aceptada–. Esto es justamente lo que le ha sucedido al Vlaams Interuniversitair Instituut, que presentó en 2006 la solicitud para lograr la patente europea sobre la secuencia del virus de la gripe aviar para generar una vacuna. “Durante los nueve meses que otorgan las oficinas para la oposición, tres empresas –entre las que estaban la alemana Cytos Biotechnologym y la británica Merck– presentaron argumentos para tratar de demostrar que no se cumplían los requisitos para que fuera patentada. Al final, éstos fueron rechazados y la oficina concedió la protección. Estas mismas compañías apelaron la decisión y ahora, siete años más tarde, sigue sin haberse resuelto el conflicto”, comenta López Moya.
El objetivo de este tipo de actuación puede tener varias vertientes: impedir que la compañía con la patente sea la única que pueda utilizar este fragmento de la secuencia del virus para desarrollar una cura o, simplemente, que las compañías que apelan fabriquen vacunas siguiendo el mismo método sin pagar ninguna compensación. Este último caso sucedería hasta que la oficina no tome una decisión. En ese momento, la primera compañía podría solicitar daños y perjuicios.
Otro ejemplo fue el conflicto en relación a la vacuna del papiloma humano (VPH). Las universidades de Rochester, Georgetown y Queensland, y el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU investigaron por separado la proteína L1 y registraron patentes sobre diferentes aspectos del virus entre 1991 y 1993. Sin embargo, la licencia principal fue concedida a la Universidad de Georgetown después de más de 10 años de disputas legales. “El concepto estadounidense del first to invent –la patente es para el que presente pruebas de que fue el primero en lograr el hallazgo– fue lo que hizo cambiar el sentido de la balanza. Esto no habría ocurrido en Europa, donde prevalece el concepto first to file (primero que registre la patente)”.
Las farmacéuticas GlaxoSmithKline (GSK) y Merck, Sharp & Dohme (MSD) consiguieron la licencia de esta tecnología para producir las vacunas contra el VPH. GSK desarrolló Cervarix para tratar el VPH y MSD creó Gardasil. “En este caso, las farmacéuticas decidieron firmar un acuerdo de licencias cruzadas para explotarlas conjuntamente y cubrir un territorio más amplio, que incluía EEUU, Europa, Canadá y Japón”, explica López Moya.